La FDA approuve la première thérapie de transplantation fécale pour l’infection récurrente à C. Diff

  • La Food and Drug Administration a récemment approuvé une thérapie à base de matières fécales pour prévenir les récidives Différence C. infection.
  • Le médicament, un nouveau produit biologique appelé Rebyota, est le premier traitement microbiome approuvé par la FDA
  • Environ un demi-million Différence C. des infections surviennent aux États-Unis chaque année et environ un patient sur six aura une infection récurrente.

Les médecins peuvent désormais prescrire un nouveau produit biologique, un médicament appelé Rebyota, pour prévenir les récidives Clostridioides difficile (Différence C.) infection, a annoncé la Food and Drug Administration (FDA) le mois dernier. La thérapie est le premier traitement à base de matières fécales à être approuvé par les régulateurs fédéraux.

« Il s’agit d’une avancée révolutionnaire dans le domaine de la médecine », a déclaré Sahil Khanna, MBBS, gastro-entérologue et hépatologue à la Mayo Clinic de Rochester, Minnesota, qui a codirigé l’essai clinique de phase 3 sur Rebyota. Santé. « Jusqu’à présent, nous n’avons jamais eu de thérapeutique microbiome approuvée par la FDA, cela ouvre la porte à l’étude de la thérapeutique microbiome pour d’autres choses. »

Différence C. est un germe qui provoque une inflammation du côlon, entraînant de la diarrhée, des nausées, des douleurs à l’estomac, de la fièvre et une perte d’appétit. Environ un demi-million Différence C. (CDI) se produisent aux États-Unis chaque année et environ un patient sur six qui reçoit un Différence C. l’infection en aura une autre dans les huit semaines, une condition connue sous le nom de CDI récurrente.

Le risque de récidives d’ICD augmente avec chaque infection supplémentaire. Selon Khanna, si une infection s’est déjà reproduite deux fois, il y a environ 40 % de chances qu’elle revienne une troisième fois. Après une troisième récidive, il y a 65 % de chances qu’elle revienne.

Différence C : Une condition difficile à traiter

C.diff les bactéries peuvent être trouvées partout dans notre environnement – l’épicerie, la salle de bain, la salle de cinéma. Mais généralement, le microbiome de notre système digestif peut empêcher notre exposition à celui-ci de provoquer une infection.

Microbiome : Une communauté de micro-organismes – champignons, bactéries et virus ; à la fois bon et mauvais – qui existe dans un environnement spécifique. Les humains ont différents microbiomes dans tout leur corps, y compris dans la bouche, sur la peau et dans les systèmes digestif et urogénital.

Lorsqu’une personne prend des antibiotiques ou a récemment mis fin à une cure d’antibiotiques, elle devient plus sensible à l’ICD, car le médicament élimine les bactéries nocives et utiles dans le corps. Les gens sont sept à dix fois plus susceptibles de développer une ICD pendant qu’ils prennent des antibiotiques ou dans le mois qui suit le traitement.

Avoir plus de 65 ans, avoir un système immunitaire affaibli ou avoir été hospitalisé récemment ou dans une maison de retraite peut également augmenter le risque d’ICD.

Le seul traitement actuel de l’ICD est les antibiotiques, bien que les antibiotiques soient une cause majeure d’infection au départ. Chez environ 20 % des patients, l’ICD disparaîtra d’elle-même quelques jours après l’arrêt de l’antibiotique, mais dans la plupart des cas, une cure supplémentaire d’antibiotiques (vancomycine ou fidaxomicine par voie orale) est nécessaire.

Les antibiotiques diminuent la quantité de bonnes bactéries qui combattent les agents pathogènes dans le gros intestin, supprimant les défenses naturelles de l’organisme contre Différence C.. Souvent, ils n’attaquent pas non plus les bactéries à toutes les phases de leur vie, ce qui laisse la possibilité à l’agent pathogène de reprendre le contrôle alors que le système est faible.

L’utilisation d’antibiotiques provoque donc un cercle vicieux pour les CDI : dans le traitement de l’infection initiale, ils peuvent également ouvrir le corps à des infections répétées. « Ces antibiotiques causent beaucoup de dommages collatéraux », a déclaré Khanna.

En plus des antibiotiques comme traitement, les greffes de microbiote fécal – ou FMT – ont également été utilisées pour traiter les ICD récurrentes.

Ces procédures impliquent de fournir des selles de donneur humain sain à une autre personne, soit par un lavement, soit par une capsule. Mais aucun n’a été approuvé par la FDA – ils n’ont été autorisés qu’en tant que thérapies expérimentales – ce qui signifie qu’il n’y a aucune réglementation concernant les procédures et la manière dont les échantillons de donneurs sont sélectionnés.

« Des greffes fécales ont été effectuées en dehors de l’approbation de la FDA pendant des années », a déclaré Brian Baggott, MD, gastro-entérologue à la Cleveland Clinic. Santéajoutant que si une banque de recherche a montré l’efficacité de la FMT, il y a également eu des problèmes de sécurité très réels, comme la transmission d’organismes pathogènes entre donneurs et patients.

Une option de traitement plus sûre et plus efficace

L’introduction de Rebyota offre une nouvelle alternative aux antibiotiques ou aux FMT dans le traitement des ICD récurrentes et réduit les effets secondaires potentiels observés avec d’autres traitements.

« Nous pensons qu’il s’agit d’une percée majeure dans l’exploitation de la puissance du microbiome humain pour répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits », a déclaré Per Falk, président de Ferring Pharmaceuticals, les fabricants de Rebyota, dans un communiqué de presse.

Rebyota est destiné à prévenir les Différence C. infection, et est destiné à être prescrit après qu’un patient ait subi une cure complète d’antibiotiques pour éliminer l’infection immédiate.

Selon Christine Lee, MD, microbiologiste médicale à Island Health à Victoria, en Colombie-Britannique, spécialisée dans la greffe de microbiote fécal et la récidive C.diff, Rebyota rétablit ces microbiotes sains, qui maintiennent Différence C. de se multiplier.

Le médicament, qui se présente sous forme de lavement, est administré par un médecin en cabinet. Contrairement aux FMT, aucune coloscopie, préparation de coloscopie ou sédation n’est nécessaire pour Rebyota. Après l’administration du lavement, les patients sont invités à rester allongés pendant 15 minutes maximum.

Le lavement contient des selles données par des personnes qualifiées et contrôlées. Selon Ferring Pharmaceuticals, les selles et le sang de chaque donneur subissent un dépistage rigoureux des agents pathogènes, y compris pour les maladies infectieuses comme le COVID-19, qui seraient transférés au receveur.

Ce processus standardisé distingue Rebyota de FMT, qui présentait auparavant un risque accru de E. coli et d’autres agents pathogènes nocifs.

« Depuis que ce produit approuvé par la FDA a subi des tests rigoureux, il présente un risque extrêmement faible », a déclaré le Dr Baggott. « Non seulement les donneurs sont sélectionnés et les selles fortement étudiées, mais elles sont réétudiées jusqu’à 6 mois. »

L’innocuité et l’efficacité de Rebyota ont été étudiées dans cinq essais cliniques auxquels ont participé plus de 1 000 participants. Selon Ferring Pharmaceuticals, il s’agissait du plus grand programme d’essais cliniques dans le domaine des thérapies basées sur le microbiome.

Dans un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, Rebyota s’est avéré supérieur, par rapport au placebo, en tant que traitement pour réduire les ICD récurrentes. Dans les huit semaines suivant le traitement, 70,6 % des patients sous Rebyota n’ont pas vu de diarrhée ICD, contre 57,5 % des patients sous placebo. Plus de 90 % des patients traités avec succès par Rebyota sont restés sans récidive d’ICD pendant six mois.

Rebyota a également entraîné des effets secondaires légers à modérés – principalement des événements gastro-intestinaux légers – et il n’y a eu aucun événement indésirable grave lié au traitement.

Sources

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  1. Administration américaine des aliments et médicaments. La FDA approuve le premier produit de microbiote fécal.

  2. Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Qu’est-ce que Différence C. ?.

  3. Chanson JH, Kim YS. Récurrent Clostridium difficile infection : facteurs de risque, traitement et prévention. Intestin Foie. 2019;13(1):16-24. doi:10.5009/gnl18071

  4. Institut national de recherche sur le génome humain. Microbiome.

  5. Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Votre risque de Différence C..

  6. Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. FAQ pour les cliniciens sur Différence C..

  7. Ferring Pharmaceuticals. Ferring reçoit l’approbation de la FDA américaine pour Rebyota (microbiote fécal, live-jslm) – un nouveau biothérapeutique vivant basé sur le microbiote.

  8. Administration des aliments et des médicaments. Microbiote destiné à la transplantation : Alerte de sécurité – risque d’événements indésirables graves probablement dus à la transmission d’organismes pathogènes.

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