Pourquoi le CDC a retiré son test PCR original pour COVID-19

Comme nous le savons tous, se faire tester pour le COVID-19 si vous pensez avoir des symptômes ou avoir été exposé à quelqu’un qui a le COVID-19 est essentiel pour aider à arrêter la propagation du SRAS-CoV-2 (le virus qui cause le COVID-19) . Les tests de diagnostic peuvent montrer si vous êtes actuellement infecté par le SRAS-CoV-2.

Il existe deux types de tests de diagnostic COVID-19, moléculaire et antigénique :

  • Les tests moléculaires comprennent les tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR).
  • Les tests antigéniques sont souvent appelés tests rapides. La plupart des tests COVID-19 en vente libre à domicile autorisés sont des tests antigéniques.

Le test de diagnostic PCR original utilisé pour détecter le SRAS-CoV-2 a été développé par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aux premiers stades de la pandémie. Mais en juillet 2021, le CDC a annoncé qu’il interromprait ce test d’ici la fin de l’année.

Le test a été officiellement appelé CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel. Il s’agissait du premier test COVID-19 à recevoir une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) au début de la pandémie.

Et avec des dizaines de milliers de nouveaux cas chaque jour (par CDC), le besoin de tests n’avait certainement pas disparu. Alors pourquoi CDC l’a-t-il retiré?

La justification du CDC est assez simple. Voici pourquoi le CDC a retiré sa demande d’EUA pour ce test COVID-19 particulier à la fin de 2021.

Test PCR du CDC , Section médiane d'une femme médecin avec échantillon de test d'écouvillonnage pendant la crise COVID-19.  Une professionnelle de la santé tient un tube à essai à l'hôpital.  Elle porte une tenue de protection.  , médecin/infirmière avec échantillon de test d'écouvillon à l'hôpital, dispositif PCR

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Pourquoi le CDC n’utilise plus son test COVID-19 d’origine

Le CDC a décidé de cesser d’utiliser son test original de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le SRAS-CoV-2 car il existait un modèle plus récent et plus économe en ressources pour le remplacer. Les laboratoires avaient jusqu’à la fin de 2021 pour cesser d’utiliser le test d’origine.

Le CDC a encouragé les laboratoires à passer à un test appelé Flu SC2 Multiplex Assay. Le test multiplex Flu SC2 est un test unique qui peut générer des résultats pour le SRAS-CoV-2, la grippe A et la grippe B en même temps, selon le CDC. Avoir un test combiné pour la grippe et le COVID-19 fait gagner du temps à tout le monde, car désormais vous n’avez besoin que d’un test au lieu de deux lorsque vous présentez des symptômes de l’une ou l’autre des maladies.

La FDA a accordé l’EUA pour le test Flu SC2 Multiplex Assay le 2 juillet 2020. Fondamentalement, ce type d’autorisation n’est accordé qu’aux produits médicaux utilisés pour diagnostiquer, traiter ou prévenir les affections nécessaires lors d’une urgence de santé publique. Ces produits n’ont pas été testés pendant des années comme d’autres produits sur le marché.

« Le CDC a reconnu qu’il deviendrait de plus en plus important de tester à la fois le COVID et d’autres virus, comme la grippe et le VRS [respiratory syncytial virus] alors que nous entrons dans l’automne et l’hiver », a déclaré Matthew Binnicker, PhD, directeur de la virologie clinique à la division de microbiologie clinique de la Mayo Clinic. Santé.

La principale différence entre les deux tests est que le test original du CDC, le panel de diagnostic RT-PCR en temps réel CDC 2019-nCoV, ne recherchait que le SRAS-CoV-2 et ignorait entièrement le matériel génétique d’autres virus. Il ne pouvait pas dire à un laboratoire si votre échantillon contenait du matériel provenant d’autres virus, mais il pouvait dire si l’échantillon contenait du matériel génétique du SRAS-CoV-2.

« Lorsque vous développez et soumettez un nouveau test pour autorisation auprès de la FDA, vous devez montrer que vous avez vérifié la séquence génétique spécifique que vous testez par rapport à des organismes similaires et apparentés, et qu’il n’y a pas de réactivité croisée. Votre test doit être spécifique pour cet organisme que vous essayez de mesurer », a déclaré Dwayne Breining, MD, directeur exécutif et directeur médical des laboratoires Northwell Health. Santé.

« Il y a une raison pour laquelle les personnes qui ont développé ce type de test ont remporté un prix Nobel à l’époque. Les tests PCR sont parmi les tests cliniques les plus précis jamais développés », a déclaré le Dr Breining.

Conclusion : le test PCR original du CDC pour le COVID-19 ne disparaît pas à cause de résultats inexacts, c’est juste qu’il existe des tests plus complets disponibles qui peuvent aider les médecins à déterminer si vous avez le COVID-19, la grippe ou un autre bogue. , et vous donner le bon traitement. Retirer ce test du marché aide les laboratoires à adopter ces autres tests qui peuvent rechercher plusieurs virus en même temps.

Des tonnes de nouveaux tests COVID-19 disponibles

Les experts disent que, bien que cela ne soit pas explicitement mentionné dans l’annonce, il y a une autre grande raison derrière la dernière décision du CDC. Cela a à voir avec le grand nombre de tests qui ont reçu l’EUA depuis le lancement du test PCR du CDC en février 2020, alors qu’il y avait un énorme besoin de tests et un manque d’autres options aux États-Unis.

En tant qu’agence fédérale, le CDC était idéalement placé pour créer rapidement un test efficace et le déployer dans des laboratoires gérés par le gouvernement à travers le pays.

« Le CDC le fait dans des circonstances particulières pour les agents pathogènes nouveaux et émergents », a déclaré le Dr Breining, faisant référence au SRAS-CoV-2. « Ils avaient également fait la même chose pour Ebola et le virus Zika. »

Mais depuis lors, plus de 250 tests de diagnostic moléculaire pour le SRAS-CoV-2 ont été autorisés par la FDA. Et bien qu’ils s’appuient souvent sur la même technologie PCR utilisée dans le premier test du CDC, bon nombre des tests les plus récents sont beaucoup plus efficaces à traiter pour les laboratoires, leur permettant d’effectuer beaucoup plus de tests au quotidien sans compromettre la précision.

« Le CDC n’est pas vraiment dans le domaine des tests en soi », a déclaré le Dr Breining. Le CDC a déployé rapidement le premier test pour relancer la capacité du pays à tester le SRAS-CoV-2, a expliqué le Dr Breining. Cela a ouvert la voie à d’autres groupes, comme des entreprises privées et des organisations à but non lucratif, pour développer de nouveaux tests COVID-19.

« Une fois que l’industrie est debout, le CDC recule généralement devant la situation afin de pouvoir passer à autre chose », a déclaré le Dr Breining. « Ce modèle du CDC développant les tests puis reculant est typique. »

Qu’est-ce que cela signifie pour toi?

La décision du CDC n’aurait pas dû causer de problèmes aux personnes qui avaient besoin d’un test COVID-19. D’une part, il n’a retiré sa demande d’EUA que pour son propre test. Cela n’aura pas d’incidence sur les centaines d’autres tests encore utilisés.

De plus, très peu de laboratoires dans le pays utilisaient encore ce test, a déclaré le Dr Breining. Le CDC n’a fourni son test PCR original pour le COVID-19 qu’à certains laboratoires de santé publique gérés par le gouvernement, et non aux hôpitaux ou aux laboratoires commerciaux où de nombreux tests COVID-19 sont traités.

« Presque tous les laboratoires sont allés au-delà du test de test CDC COVID-19. Si une personne utilisait un laboratoire qui a utilisé le test CDC, ce laboratoire serait passé à un autre test et ce sera transparent pour la personne qui se fait tester. « , a déclaré le Dr Breining.

De plus, passer à des tests complets pour plusieurs virus en même temps peut offrir des avantages majeurs à la fois aux individus et à la santé publique. Savoir quel type d’infection un patient a donne aux médecins la possibilité de prescrire le bon traitement dès le début, a déclaré Binnicker.

Il fournira également aux responsables plus de données sur les grappes de COVID-19, la grippe et d’autres infections, afin qu’ils puissent « économiser du temps et des ressources » pendant la saison de la grippe, souligne le CDC. Le nouveau test est donc une meilleure option de santé publique que l’original.

« Chaque fois qu’une organisation, une entreprise ou une agence gouvernementale enlève quelque chose, il y aura toujours des questions, et les gens vont remplir cet espace vide avec de la désinformation et des rumeurs sur ce qui s’est passé », a déclaré Binnicker.

« Mais le consensus dans la communauté des tests de laboratoire et la communauté des soins de santé est que le CDC a mis en œuvre son test pendant les premiers stades de la pandémie pour répondre à un besoin non satisfait, et maintenant ce besoin a été satisfait par plus de 200 tests de diagnostic différents qui, en certains cas, sont plus rapides et fournissent parfois aux médecins plus d’informations », a déclaré le Dr Binnicker.

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