Le CDC étudie le lien potentiel, mais « peu probable », entre le rappel Pfizer et le risque d’AVC

  • Le CDC et la FDA ont annoncé vendredi un signal de sécurité, décrivant une augmentation possible du risque d’AVC ischémique pour les personnes âgées après avoir reçu le vaccin bivalent Pfizer-BioNtech.
  • Ce lien entre les rappels et les AVC ischémiques n’est pas apparu dans d’autres études ou avec d’autres types de vaccins.
  • Le CDC enquêtera plus avant sur les données pour être sûr, mais ils n’ont pas encore modifié les directives de vaccination COVID recommandées

femme âgée recevant un bandage après un rappel de vaccin covid

Stocksy/Studio Firma


Les Centers for Disease Control and Prevention et la Food and Drug Administration enquêtent sur un lien possible – mais «très improbable» – entre le rappel COVID mis à jour de Pfizer-BioNtech et l’AVC ischémique chez les personnes âgées de 65 ans et plus, ont annoncé vendredi les agences.

Les responsables fédéraux ont déclaré que le signal de sécurité n’indique probablement pas un « véritable risque clinique » et ont conseillé de ne pas modifier les recommandations vaccinales actuelles, qui stipulent que toute personne de 6 mois ou plus reste à jour sur les vaccinations COVID-19.

Le signal de sécurité découle des données recueillies par le Vaccine Safety Datalink (VSD) du CDC, un système de surveillance en temps quasi réel qui comprend 13 sites de soins de santé à travers le pays. Les données préliminaires – qui ont montré que les personnes âgées pourraient être plus susceptibles de subir un AVC ischémique dans les 21 jours suivant un rappel Pfizer, par rapport aux 22 à 41 jours après la vaccination – répondaient aux critères d’une enquête supplémentaire.

Ce signal préliminaire n’a pas été détecté pour le vaccin COVID bivalent de Moderna, ont déclaré des responsables. Ils ont également noté qu’aucun des autres systèmes de surveillance n’a montré un signal similaire, ni que des analyses ou des études ont validé le signal.

Un signal de sécurité déclenche une enquête plus approfondie

Dans un effort de transparence avec le public, le CDC a partagé le signal de sécurité pour annoncer une enquête plus approfondie sur un lien potentiel entre le rappel COVID de Pfizer et le risque d’AVC chez les personnes âgées.

En fin de compte, cela permettra au CDC de déterminer si le rappel est définitivement associé à un risque accru d’accident vasculaire cérébral, ou s’il existe une autre explication au léger décalage dans les données, a déclaré Amesh Adalja, MD, médecin spécialiste des maladies infectieuses et chercheur principal au Centre Johns Hopkins pour la sécurité sanitaire.

« Les données ne racontent pas toujours toute l’histoire », a-t-il déclaré Santé. « Ils ont vu un signal qui était au-dessus du seuil qu’ils avaient défini pour l’action, ce qui les a ensuite incités à essayer d’enquêter en interrogeant les autres bases de données et en essayant de comprendre si ce signal indique réellement un lien de causalité, plutôt qu’une simple coïncidence. .”

Le CDC et la FDA continueront d’évaluer les données du VSD ainsi que d’autres systèmes de surveillance et discuteront de leurs conclusions lors d’une prochaine réunion du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de la FDA le 26 janvier. À ce moment-là, les responsables fédéraux discuteront également des recommandations. pour la vaccination COVID à l’avenir.

Les systèmes de surveillance fonctionnent comme prévu

Les données recueillies par le VSD – qui ont finalement déclenché le signal de sécurité – montrent que les systèmes de surveillance des agences fédérales fonctionnent comme ils le devraient.

VSD, qui a débuté en 1990, est un projet de collaboration entre le Bureau de la sécurité de la vaccination du CDC, des organisations de soins de santé intégrées et des réseaux à travers les États-Unis, et s’appuie fortement sur de grandes quantités de données.

« Nous avons une équipe de personnes au CDC, mais les données proviennent en fait d’organisations de soins de santé à travers le pays », a déclaré Katherine Yih, PhD, MPH, chercheuse principale du site VSD du Harvard Pilgrim Health Care Institute. Santé.

Les populations de patients de toutes ces organisations à travers le pays totalisent plus de 12 millions de personnes, a déclaré Yih, ajoutant qu ‘ »il est possible de faire de très bonnes études basées sur des statistiques en utilisant les données de cette belle et grande population de patients ».

Chaque semaine, les données des différents sites VSD arrivent et le nouveau lot est analysé, a déclaré Yih. Cela permet d’identifier les problèmes potentiels ou les valeurs aberrantes le plus tôt possible, a-t-elle ajouté. Si quelque chose semble anormal, il peut être étudié plus avant avec des études épidémiologiques formelles.

« C’est le système qui fonctionne correctement », a déclaré le Dr Adalja. « Un signal provient de l’une des bases de données, ils le parcourent et comprennent s’il s’agit ou non de quelque chose de réel dont les gens doivent s’inquiéter. »

En fait, ont ajouté Yih et le Dr Adalja, ces signaux de sécurité surgissent de temps en temps, et certainement dans le passé. Ils sont généralement exclus, mais avec l’attention supplémentaire portée au COVID et aux boosters bivalents, ce signal de sécurité fait désormais la une des journaux, a déclaré le Dr Adalja.

« Dans le passé, nous prenions souvent un peu plus de temps pour enquêter sur les signaux résultant de la surveillance de la sécurité des vaccins avant de les rendre publics, sachant que ces signaux statistiques peuvent s’avérer être [false]», a déclaré Yih dans un communiqué. «Mais dans le climat actuel, il y a beaucoup d’examen minutieux de la sécurité du vaccin COVID-19 et du CDC. Le CDC fait donc un gros effort pour être transparent avec le public. »

Les officiels et les experts recommandent toujours les boosters COVID

Bien que le CDC et la FDA enquêtent toujours sur le signal de sécurité, les agences fédérales n’ont pas modifié leurs recommandations pour la vaccination COVID : toutes les personnes âgées de 6 mois et plus sont invitées à rester à jour sur leurs vaccins, y compris en utilisant les injections de rappel. .

Mais cette nouvelle information ne peut qu’exacerber la réticence à la vaccination chez les Américains, a déclaré le Dr Adalja. Seuls environ 40% des adultes ont reçu ou prévoient de recevoir un rappel bivalent, les cas de COVID réapparaissent et une nouvelle variante hautement transmissible prend de l’ampleur.

« Je peux comprendre que la déclaration du CDC ait déstabilisé certaines personnes, même celles qui ne s’inquiétaient pas auparavant de la sécurité du vaccin COVID-19 », a déclaré Yih. «Nous aurons une idée plus claire de la question de savoir si ce signal statistique est quelque chose dont il faut s’inquiéter dans les prochaines semaines. Mais pour l’instant, je ne suis pas inquiet. »

David Diemert, MD, professeur de médecine et directeur de l’unité de recherche sur les vaccins de l’Université George Washington, estime également que le signal de sécurité capté par le CDC et la FDA n’est probablement « qu’un blip ».

« [Increased risk of stroke] n’a pas été vu du tout avec le prototype, la version originale du vaccin. Et […] cela n’a pas été vu avec le vaccin bivalent Moderna », a-t-il déclaré. « Il n’a été signalé dans aucun autre pays, et des millions de doses ont déjà été administrées. »

Dans une déclaration à Le New York Times, Pfizer a également déclaré que son vaccin reste sûr pour un usage public. « Il n’y a aucune preuve permettant de conclure que l’AVC ischémique est associé à l’utilisation des vaccins Covid-19 des sociétés », indique le communiqué.

En fin de compte, les experts conviennent qu’il n’y a aucune raison réelle de retarder ou d’éviter d’obtenir le rappel mis à jour.

« Le bénéfice potentiel l’emporte encore de loin sur le risque possible qui n’a pas encore été définitivement prouvé et qui pourrait même ne pas exister », a déclaré le Dr Diemert. « [The bivalent vaccine] réduit considérablement le risque de décès, réduit considérablement le risque d’hospitalisation, même maintenant avec Omicron et les nouvelles variantes. Ainsi, même avec un risque supplémentaire possible, il est toujours compensé par les avantages incroyables.

Sources

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  1. Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Le CDC et la FDA identifient un signal préliminaire de sécurité du vaccin COVID-19 pour les personnes âgées de 65 ans et plus.

  2. Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Liaison de données sur la sécurité des vaccins (VSD).

  3. Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Traqueur de données COVID : proportions variables.

  4. Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Suivi des données COVID : tendances du nombre de cas et de décès de COVID-19 aux États-Unis signalés au CDC, par État/territoire.

  5. Le New York Times. Aucun risque accru d’AVC lié aux boosters COVID de Pfizer, selon les responsables fédéraux.

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