La FDA déclare que certains produits à base de naloxone peuvent être sûrs et efficaces pour une utilisation en vente libre

  • La FDA a publié une évaluation préliminaire indiquant que certaines formes de naloxone, un médicament utilisé pour inverser les surdoses d’opioïdes, pourraient être sans danger pour une utilisation en vente libre à l’avenir.
  • La naloxone n’est actuellement autorisée que sur ordonnance, bien que tous les États aient des lois d’accès qui permettent aux gens d’obtenir le médicament dans une pharmacie sans ordonnance individuelle.
  • La vente de naloxone en vente libre éliminerait probablement les obstacles à l’accessibilité et faciliterait l’accès du médicament à ceux qui en ont besoin, ont déclaré des experts.

Alors que les décès par surdose, en particulier dus aux opioïdes, continuent d’augmenter aux États-Unis, une nouvelle action proposée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pourrait avoir un impact majeur sur la crise.

Dans un avis du Federal Register publié le 15 novembre, l’administration a indiqué que certains produits à base de naloxone peuvent être sûrs et efficaces pour une utilisation en vente libre.

La naloxone est un médicament sur ordonnance approuvé par la FDA pour inverser une surdose d’opioïdes. Certains États autorisent les pharmaciens à délivrer de la naloxone sans ordonnance, connue sous le nom d’ordre permanent. Le médicament est également disponible via des programmes communautaires, des groupes de santé publique ou des services de santé locaux, mais la dernière décision de la FDA pourrait encore accroître l’accessibilité.

« Pour mes patients, cela leur faciliterait simplement l’accès à la naloxone », a déclaré Cresta Jones, MD, FACOG, médecin et professeur agrégé de médecine fœtale maternelle et de médecine de la toxicomanie à la faculté de médecine de l’Université du Minnesota. Santé. « Vous pouvez simplement vous rendre dans n’importe quelle pharmacie et l’acheter discrètement […] cela aidera les gens à y avoir accès. Cela va nous aider à avoir ces conversations.

Pour l’instant, l’évaluation de la FDA n’est que préliminaire – il ne s’agit pas d’une détermination finale de l’innocuité et de l’efficacité, ni d’un mandat pour la désignation OTC – mais plutôt de « faciliter le développement et l’approbation de produits à base de naloxone en vente libre », selon un communiqué de presse. .

Voici ce que les experts avaient à dire sur les raisons pour lesquelles la naloxone est si importante, les obstacles qui la rendent souvent difficile à obtenir et comment la décision de la FDA pourrait influencer de manière significative le cours de l’épidémie d’opioïdes aux États-Unis.

Naloxone : un médicament qui sauve des vies

Selon Alison Lynch, MD, MS, psychiatre, spécialiste en médecine de la toxicomanie et directeur du collectif de toxicomanie et de rétablissement à l’Université de l’Iowa Health Care.

« Si quelqu’un a une surdose d’opioïdes où il a des opioïdes forts ou nombreux dans son système qui sont attachés à ses récepteurs opioïdes et provoquent des effets opioïdes – ce qui inclut un ralentissement ou un arrêt de la respiration – la naloxone peut être administrée », a déclaré le Dr Lynch. Santé. « Il élimine ces produits chimiques opioïdes, protège le récepteur et arrête l’action d’arrêt respiratoire. »

Le médicament est généralement administré par injection ou par pulvérisation nasale – la FDA a déclaré qu’une injection de 2 milligrammes administrée dans le muscle ou sous la peau et une pulvérisation nasale de 4 milligrammes sont toutes deux envisagées pour ce nouveau statut en vente libre. Les deux types sont efficaces lorsqu’ils sont administrés tôt, les Drs. Lynch et Jones ont déclaré, bien que la situation spécifique puisse déterminer le type qu’une personne pourrait vouloir administrer.

Par exemple, le vaporisateur nasal est facile à utiliser, a déclaré le Dr Lynch, en particulier pour les personnes qui ont peur des aiguilles ou qui ne se sentent pas à l’aise pour faire une injection à quelqu’un d’autre. Mais si une personne victime d’une surdose ne respire pas, a déclaré le Dr Jones, une injection peut être la meilleure voie pour une absorption rapide.

L’aspect clé du médicament, cependant, est qu’il ne peut pas être administré par la personne qui subit la surdose. Cela signifie que la famille ou les amis d’une personne atteinte d’un trouble lié à l’utilisation d’opioïdes, les équipes de réduction des méfaits ou même simplement les personnes qui veulent être de bons membres de la communauté portent souvent de la naloxone au cas où ils rencontreraient quelqu’un qui en aurait besoin.

Médicaments essentiels souvent difficiles à obtenir

Malgré la capacité de la naloxone à inverser les surdoses d’opioïdes potentiellement mortelles, le médicament n’est pas toujours facile d’accès pour les personnes, en particulier pour celles qui souffrent de troubles liés à l’utilisation d’opioïdes.

Actuellement, le médicament n’est approuvé que par la FDA pour une utilisation sur ordonnance – et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estiment qu’une seule ordonnance de naloxone est rédigée pour 70 ordonnances d’opioïdes à forte dose.

Heureusement, les 50 États ont adopté des lois d’accès qui permettent à quiconque d’accéder aux vaporisateurs nasaux Narcan sans ordonnance individuelle spécifique.

« C’est encore plus ce que nous appelons ‘derrière le comptoir' », a déclaré le Dr Jones. « Pour de nombreux États, il s’agit d’un ordre permanent d’un médecin du ministère de la Santé ou d’un médecin d’une série de pharmacies qui dit en quelque sorte: » Pour toute personne qui entre, je lui donne la permission d’obtenir ce médicament. ”

Certaines villes ont même expérimenté des distributeurs automatiques dits Narcan – les nouveaux ajouts dans des villes comme Vine Grove, Kentucky et Battle Creek, Michigan ont fait la une des journaux.

Même avec ces vides juridiques pour faciliter l’accès des gens à la naloxone sans ordonnance individuelle, ce n’est toujours pas une solution parfaite, les Drs. Jones et Lynch ont accepté.

« Bien que je pense que les distributeurs automatiques sont excellents, il y a beaucoup de choses dans les coulisses pour faire fonctionner ces distributeurs automatiques, et il y a beaucoup de régions dans le pays où ces distributeurs automatiques ne sont tout simplement pas disponibles », a déclaré le Dr Jones.

Et même le fait que les gens puissent obtenir de la naloxone sur ordonnance derrière le comptoir de la plupart des pharmacies laisse intacts les obstacles à l’accès. Le médicament peut être en rupture de stock, une personne peut ne pas avoir d’assurance ou ne pas avoir l’argent supplémentaire pour l’acheter, a expliqué le Dr Jones. De plus, cela pourrait être physiquement difficile à obtenir pour les gens.

« Il y a beaucoup d’endroits où les gens n’ont pas de pharmacie à proximité dans leur communauté », a déclaré le Dr Lynch. «Mais presque tout le monde – dans l’Iowa en tout cas – a un accès facile à un dépanneur. Donc, si vous allez simplement acheter [naloxone] dans un dépanneur, cela le rend simplement beaucoup plus accessible à beaucoup plus de personnes, plus pratique et aussi plus anonyme.

Cette question de l’anonymat est également une grande préoccupation lorsqu’il s’agit de faciliter l’accès à la naloxone.

« Beaucoup de gens se sentent mal à l’aise, comme s’il y avait de la stigmatisation et des préjugés », a déclaré le Dr Lynch. « Devoir aller avoir une conversation personnelle avec quelqu’un et [saying]« J’aimerais de la naloxone » – s’ils devaient aller la chercher chez un pharmacien – pour certaines personnes, ils ont l’impression que cela divulgue plus d’informations qu’ils veulent divulguer. »

Accroître l’accès à la naloxone

Avec une moyenne de 187 décès par surdose d’opioïdes chaque jour aux États-Unis, les experts estiment qu’il est crucial de faire de la naloxone un produit en vente libre pour nous aider à progresser dans la lutte contre l’épidémie d’opioïdes dans le pays.

Depuis des années, des groupes de défense des droits font pression pour une utilisation plus répandue de la naloxone – l’idée est que si de larges pans de personnes avaient le médicament sous la main, qu’ils aient ou non personnellement un trouble lié à l’utilisation d’opioïdes, il y aurait un médicament disponible si quelqu’un en avait besoin.

« En l’ayant sur le comptoir, il est simplement plus facile pour tout le monde de l’acheter », a déclaré le Dr Lynch. « Vous pouvez l’acheter en tant que personne qui dit : « Je veux juste être un bon samaritain, un bon membre de la communauté » – vous n’avez pas à identifier ou à divulguer que vous souffrez d’un trouble lié à l’utilisation de substances, vous voulez simplement être un bon membre de la société et pouvoir sauver une vie si cette situation se présente.

Les amis et la famille des personnes qui consomment des opioïdes ou les utilisateurs d’opioïdes eux-mêmes devraient envisager d’avoir de la naloxone à portée de main, mais les personnes qui consomment ou qui connaissent des personnes qui consomment d’autres types de drogues peuvent également vouloir transporter de la naloxone – le fentanyl, qui est plus de 100 fois plus plus puissant que la morphine, est parfois mélangé à d’autres drogues telles que la cocaïne ou la méthamphétamine. Les opioïdes synthétiques tels que le fentanyl étaient responsables de 82% de tous les décès liés aux opioïdes en 2020, de sorte que toute personne susceptible d’entrer en contact avec ces substances devrait avoir de la naloxone facilement accessible.

Si la naloxone était disponible en vente libre, il serait également plus facile pour les personnes qui travaillent dans la réduction des méfaits ou la défense de la communauté d’avoir accès au médicament et de le distribuer aux personnes dans les cercles où les opioïdes sont utilisés, a ajouté le Dr Jones.

Comme c’est le cas pour tout, il y a encore des inconnues sur les autres problèmes qui pourraient survenir avec la naloxone en vente libre. Mais même si des conséquences imprévues sont possibles, les Drs. Jones et Lynch ont déclaré que les points positifs l’emportent certainement sur les points négatifs potentiels.

« Si l’assurance ne couvre pas cela pour les gens, auront-ils l’argent pour payer ? Sauront-ils s’en servir ? Y a-t-il une responsabilité si quelqu’un l’utilise de manière incorrecte et qu’il ne fonctionne pas ? Il pourrait y avoir des effets secondaires rares », a déclaré le Dr Jones. « Dans le travail que je fais, ces préoccupations sont largement compensées par les avantages d’avoir cela entre les mains de plus de personnes qui pourraient être là dans un environnement où quelqu’un fait une overdose. »

Quant à savoir quand les plans de la FDA pourraient réellement devenir réalité, les experts ont déclaré qu’il était difficile de savoir avec certitude à quoi pourrait ressembler le calendrier. Mais ils espèrent tous les deux que cela arrivera bientôt.

« Pour ceux d’entre nous qui font cela pour gagner leur vie, cela a été si déchirant à partir de 2020 – nous commencions enfin à maîtriser les taux de surdose, puis de voir les chiffres remonter a vraiment été frustrant », a déclaré le Dr. .Jones. « Tout ce que nous pouvons sortir là-bas qui va commencer à faire basculer cette aiguille, j’espère qu’ils pourront le faire rapidement. »

Sources

Health.com utilise uniquement des sources de haute qualité, y compris des études évaluées par des pairs, pour étayer les faits contenus dans nos articles. Lisez notre processus éditorial pour en savoir plus sur la façon dont nous vérifions les faits et veillons à ce que notre contenu soit exact, fiable et digne de confiance.

  1. Administration américaine des aliments et médicaments. La FDA annonce une évaluation préliminaire selon laquelle certains produits à base de naloxone ont le potentiel d’être sûrs et efficaces pour une utilisation en vente libre.

  2. Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. La naloxone salvatrice.

  3. Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Naloxone.

  4. Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Comprendre l’épidémie de surdose d’opioïdes.

  5. L’Université d’État de l’Ohio. Dois-je transporter du Narcan/naloxone ?

  6. Application de la loi par la Drug Administration des États-Unis. Faits sur le fentanyl.

  7. Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Données sur les surdoses d’opioïdes synthétiques.

★★★★★