La FDA approuve le premier préservatif destiné spécifiquement au sexe anal

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les tout premiers préservatifs spécifiquement destinés au sexe anal dans l’espoir de réduire la propagation des infections sexuellement transmissibles (IST).

Les rapports anaux non protégés comportent le plus grand risque d’exposition sexuelle de transmission du VIH, ont déclaré des responsables de la FDA dans un communiqué de presse plus tôt cette semaine. Le sexe anal est également considéré comme beaucoup plus risqué que le sexe vaginal en ce qui concerne la propagation d’infections telles que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et le virus du papillome humain (VPH).

Les Centers for Disease Control (CDC) et d’autres autorités sanitaires encouragent depuis longtemps l’utilisation de préservatifs lors des rapports anaux, même si la FDA n’a pas jugé cette pratique sûre jusqu’à présent.

Selon la FDA, la marque de latex approuvée s’appelle ONE Male Condom et est fabriquée par Global Protection Corp, basée à Boston, dans le Massachusetts. Le préservatif était déjà disponible pour les relations sexuelles vaginales, mais l’action de la FDA permet désormais à l’entreprise de commercialiser le produit rapports.

« L’autorisation par la FDA d’un préservatif spécifiquement indiqué, évalué et étiqueté pour les rapports anaux peut améliorer la probabilité d’utilisation du préservatif pendant les rapports anaux », a déclaré Courtney Lias, directrice du bureau de la FDA pour GastroRenal, ObGyn, General Hospital et Urology Devices. , a déclaré dans un communiqué de presse. « De plus, cette autorisation nous aide à accomplir notre priorité de faire progresser l’équité en santé grâce au développement de produits sûrs et efficaces qui répondent aux besoins de diverses populations. »

La FDA s’est appuyée sur une étude clinique de l’Université Emory, qui s’est concentrée sur la sécurité des préservatifs de plus de 500 hommes. Les participants étaient également répartis entre les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et les hommes ayant des rapports sexuels avec des femmes.

Les chercheurs ont constaté que le taux d’échec du préservatif masculin ONE (un préservatif qui s’est cassé ou qui a glissé) était inférieur à 1 % (0,68 %) pendant les relations sexuelles anales, et qu’il était 3 % plus élevé (1,89 %) pendant les rapports vaginaux. L’étude a également mis en évidence qu’environ 70% des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes seraient plus susceptibles d’utiliser des préservatifs marqués comme sûrs pour les relations sexuelles anales, selon une enquête menée auprès de 10 000 personnes.

Voici tout ce que vous devez savoir sur la récente approbation de la FDA.

En quoi un préservatif approuvé pour le sexe anal est-il différent des autres préservatifs ?

Avant cette autorisation de la FDA, les prestataires de soins de santé et les éducateurs recommandaient souvent l’utilisation de préservatifs typiques lors de relations sexuelles anales « hors étiquette » – simplement parce que tout type de rapport sexuel non protégé augmente votre risque de contracter une IST ou le VIH, « Liz Klinger, un Tout le monde mérite Éducateur sexuel certifié en éducation sexuelle (ESDE), dit Santé dans un e-mail.

La différence entre le préservatif masculin ONE et les autres préservatifs se résume maintenant à l’autorisation de la FDA. Bien qu’il utilise toujours du latex (un caoutchouc naturel) et qu’il soit similaire aux préservatifs utilisés lors des rapports sexuels vaginaux, le One Male Condom a été spécifiquement testé et autorisé, et est désormais autorisé à être commercialisé pour le sexe anal.

Alexis May Kimble, DO, urogynécologue certifié au Kimble Center, a déclaré Santé que la FDA exige qu’un préservatif ait un taux d’échec de 5% ou moins pendant les rapports anaux. Le préservatif masculin ONE a un taux d’échec inférieur à 1% lors des rapports anaux, ce qui démontre l’efficacité, la sécurité et la confiance que les utilisateurs peuvent avoir dans le produit.

« Quand on le compare à d’autres préservatifs pour une utilisation parfaite, on parle d’un taux d’échec inférieur à 2% », a-t-elle déclaré. « Les autres préservatifs ne sont pas testés pour cette indication spécifique du sexe anal, ce qui rend cette approbation très importante. Il est important d’avoir un produit de santé qui a été testé avant une large utilisation. »

Pourquoi l’approbation de la FDA est-elle importante ?

La nouvelle autorisation de la FDA pourrait encourager l’utilisation du préservatif chez les personnes ayant des relations anales, contribuant ainsi à réduire le risque de propagation de certaines infections sexuellement transmissibles, a déclaré le Dr Kimble. Elle ajoute que l’approbation ouvre la voie et permet à d’autres organisations et entreprises de se mobiliser et de mettre leurs produits à disposition pour utilisation également.

« J’espère que cela encouragera non seulement le marketing, mais ouvrira la conversation sur la normalisation du sexe anal et encouragera l’utilisation parmi les personnes qui s’y adonnent, ce qui, nous le savons, a été très faible et c’est un problème », a déclaré Kimble. « Cela arrive au moment idéal où il y a plus de sensibilisation, de reconnaissance et il y a plus de mouvement pour inclure tout le monde. »

L’approbation de la FDA ouvre également davantage d’opportunités de marketing et d’éducation aux fabricants de préservatifs pour atteindre ceux qui s’identifient au sein de la communauté LGBTQ et à toute personne qui a et souhaite avoir des relations sexuelles anales, selon Liz Klinger, une éducation sexuelle que tout le monde mérite (ESDE) éducateur sexuel certifié.

« Sans cette approbation, les entreprises ne pourraient pas commercialiser leurs propres préservatifs comme sûrs pour le sexe anal car elles n’avaient pas l’approbation officielle de la FDA pour les commercialiser de cette façon et seraient lourdement pénalisées si elles le faisaient », a déclaré Klinger. « Avec cette voie, les entreprises qui obtiendront l’approbation pourront enfin diffuser largement le message sur les préservatifs que vous pouvez utiliser lors de relations sexuelles anales ainsi que l’éducation sur les relations sexuelles anales sûres. »

Quelles entreprises produiront ce préservatif ?

Global Protection Corp. fabriquera et produira le préservatif, car ils sont les seuls à être autorisés à commercialiser le préservatif pour le sexe anal. Le préservatif masculin ONE est la seule marque à avoir reçu l’approbation pour les rapports anaux.

Les préservatifs masculins ONE se vendent environ 3,48 dollars pour un pack de trois et 14,48 dollars pour un pack de 24, selon le site Web de la société.

La FDA a déclaré que le préservatif est une gaine en latex de caoutchouc naturel qui recouvre le pénis. Il est proposé en trois versions différentes : standard, fine et ajustée. Les préservatifs ajustés sont disponibles en 54 tailles différentes et intègrent un modèle en papier pour aider à trouver la meilleure taille de préservatif pour chaque utilisateur. Le préservatif masculin ONE doit également être utilisé avec un lubrifiant compatible avec les préservatifs pendant les rapports anaux.

D’autres sociétés de préservatifs, en particulier celles qui produisent déjà des préservatifs approuvés par la FDA pour les relations sexuelles vaginales, peuvent désormais demander une approbation similaire en soumettant des allégations et des preuves démontrant l' »équivalence substantielle » démontrée de leur produit dans leur efficacité, selon la FDA.

« D’autres entreprises, éducateurs et autres professionnels de la santé peuvent avoir des produits spécifiques qu’ils peuvent recommander aux gens en tant que produits sans danger pour les relations sexuelles anales », a déclaré Klinger. « Au fil du temps, ces actions contribueront à déstigmatiser davantage le sexe anal puisque nous aurons plus de données, de produits et d’éducation fondée sur des données à fournir aux gens. »

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