La FDA approuve le premier et le seul médicament pour traiter les infections chroniques à levures

Pour certaines personnes souffrant d’infections chroniques à levures, un soulagement peut être en vue : la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé un médicament antifongique unique en son genre pour traiter la maladie récurrente.

Le médicament, Vivjoa (capsules d’oteseconazole), est destiné aux personnes ayant des organes génitaux internes, qui ont des antécédents de candidose vulvo-vaginale récurrente (RVVC), ce qui équivaut à avoir trois infections à levures ou plus sur une période de 12 mois. Seules les personnes ménopausées ou infertiles sont autorisées à utiliser Vivjoa ; des études animales suggèrent que le médicament peut nuire au fœtus, de sorte que les personnes enceintes, qui allaitent ou qui pourraient devenir enceintes ne devraient pas le prendre.

Pourtant, la nouvelle option de traitement – la première en près de 20 ans – est un ajout bienvenu parmi les patients et les prescripteurs.

« Le traitement des infections à levures récurrentes a pris du retard, sans nouvelles options thérapeutiques depuis près de deux décennies », a déclaré à Health Hayley Miller, MD, Stanford Medicine Obstetrics and Gynecology and Maternal-Fetal Medicine Fellow. durées d’utilisation du fluconazole, et bien que sans danger, l’observance et la satisfaction des patients ne sont pas optimales. »

Voici ce qu’il faut savoir sur le nouveau médicament, y compris son fonctionnement et à qui il est destiné et à qui il n’est pas destiné.

Que sont les infections chroniques à levures ?

Les infections à levures, connues techniquement sous le nom de candidose vaginale ou vulvo-vaginale, surviennent lorsque le champignon candida albicans perturbe l’équilibre typique des levures et des bactéries dans le vagin. Les symptômes comprennent des démangeaisons vaginales, des brûlures, une inflammation et des pertes irrégulières. Des douleurs à la miction et aux rapports sexuels sont également fréquemment signalées.

Les personnes dont le système immunitaire est affaibli, qui sont enceintes, qui ont récemment pris des antibiotiques, qui souffrent de diabète ou qui utilisent des contraceptifs oraux sont plus susceptibles de souffrir d’infections à levures. Environ 75 % des personnes ayant des organes génitaux internes auront au moins une infection à levures au cours de leur vie – 9 % développeront une RVVC.

En règle générale, les médicaments antifongiques oraux et les onguents peuvent guérir les infections à levures légères et isolées, mais les personnes atteintes de RVVC doivent traditionnellement prendre des médicaments antifongiques, à la fois sous forme orale et topique, pendant de plus longues périodes pour avoir la chance de voir des résultats à long terme. Même dans ce cas, les taux de récidive sont élevés.

« Chez les femmes atteintes d’infections à levures récurrentes, une population considérable dans le monde, les besoins de traitement ne sont actuellement pas satisfaits par les agents antifongiques et oraux topiques disponibles, y compris le fluconazole », a déclaré le Dr Miller, ajoutant que ces traitements sont très gênants pour les personnes atteintes d’infections à levures récurrentes ; l’utilisation à long terme d’antifongiques topiques est peu fréquente, ce qui oblige de nombreuses personnes à faire face aux récidives.

Comment fonctionne Vivjoa

La FDA a basé l’approbation du médicament sur trois essais cliniques qui ont évalué son efficacité et son innocuité chez près de 900 patients dans plus de 200 sites médicaux dans 11 pays. Deux des études ont été réalisées à l’échelle mondiale, l’autre était basée aux États-Unis.

Dans les études mondiales, 93 % et 96 % des participants – que le fabricant de médicaments Mycovia a identifiés comme des femmes – n’ont pas eu de récidive de leur RVVS au cours de la période d’essai de 48 semaines. Dans le groupe placebo, seuls 57 % et 60 % des participants n’ont pas présenté d’infection récurrente.

Dans l’étude basée aux États-Unis, près de 90 % des personnes atteintes de RVVC qui ont pris Vivjoa ont éliminé l’infection et n’ont pas eu d’infection récurrente au cours de la période d’étude de 50 semaines, contre 57 % des personnes atteintes de RVVC qui ont reçu du fluconazole suivi d’un placebo.

« Ce médicament particulier, Vivjoa, a apparemment une efficacité élevée avec un faible risque de récidive – une aubaine pour cette sous-section de la population si en proie à des infections à levures vulvo-vaginales récurrentes », Kecia Gaither, MD, MPH, FACOG, gynécologue-obstétricien certifié à double conseil et spécialiste de la médecine fœto-maternelle et directeur des services périnatals à NYC Health + Hospitals / Lincoln, a déclaré à Health.

Le médicament, qui agit en inhibant la croissance fongique, est destiné à un usage oral et peut être utilisé seul ou en association avec le fluconazole. Pour l’utilisation de Vivjoa uniquement, le médicament est pris par voie orale une fois pendant deux jours, puis à partir du jour 14, il est pris une fois par semaine pendant 11 semaines. Lorsqu’il est pris avec du fluconazole, ce médicament est pris les jours un, quatre et sept, puis à partir du jour 14, Vivjoa est pris une fois par jour pendant une semaine, puis une fois par semaine pendant 11 semaines.

Les effets secondaires les plus courants de Vivjoa dans les essais cliniques comprenaient les maux de tête (7,4 %) et les nausées (3,6 %).

Qui ne devrait pas prendre Vivjoa

Le médicament n’est pas destiné aux personnes enceintes, allaitantes ou capables de se reproduire. En effet, selon les informations de prescription du médicament, des études sur des animaux suggèrent que Vivjoa peut nuire au fœtus.

Ces données proviennent d’une étude menée sur des rats, dans laquelle le médicament a provoqué des anomalies oculaires chez la progéniture, notamment des cataractes, des opacités, des hémorragies et une atrophie du nerf optique.

« Le médicament est un tératogène, ce qui signifie qu’il peut entraîner des malformations congénitales, il ne peut donc pas être utilisé dans [people] qui ont la capacité de tomber enceinte – cela comprend [people] utilisent la contraception et celles qui allaitent », a déclaré Terri Huynh, MD, chirurgien gynécologue à Yale Medicine et professeur adjoint à la Yale School of Medicine. Santé.

Le médicament met beaucoup de temps à être éliminé par le corps, c’est pourquoi il n’est pas destiné à toute personne ayant un potentiel de reproduction. Le médicament n’a pas été étudié chez les adolescents, car le médicament a été jugé dangereux dans ce groupe d’âge.

Vivjoa est également contre-indiqué pour les personnes allergiques ou sensibles à l’otéséconazole ou à d’autres ingrédients du médicament.

Selon le Dr Huynh, toute personne souffrant d’infections à levures récurrentes devrait consulter un fournisseur de soins de santé. Avant de commencer le traitement, il est crucial de confirmer le diagnostic et d’obtenir une culture de levure, car certaines taches peuvent être mieux traitées avec des thérapies alternatives.

Bien que Vivjoa soit destiné à un sous-ensemble très spécifique de femmes, les spécialistes de la santé reproductive sont heureux de voir une option de traitement disponible pour une maladie qui afflige de nombreuses femmes.

« Il s’agit d’un développement important car les problèmes médicaux qui n’affectent que les femmes sont souvent sous-financés et négligés. Il est rafraîchissant de voir une nouvelle thérapie pour les conditions qui affligent les femmes », a déclaré le Dr Huynh. « C’est formidable d’avoir des outils supplémentaires à offrir aux personnes souffrant de symptômes récurrents de vaginite. »

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